7月16日，由上海医药行业协会主办的“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”大会隆重举行，众多临床与药学专家参会并在会上从临床视角对肿瘤药物注射剂一致性评价进行了实例探讨，对窄治疗指数药物原研与仿制药差异化实例等议题进行了探讨。
据悉，重庆市对于部分用量大、价格高的非医保药品，将组织区域间和市级医疗机构间联合带量采购，由于药物质量与安全在临床治疗中有着非比寻常的重要性，在保证药品供应的同时，如何保障药品的质量与安全都成为备受关注的问题。
最新数据显示，2019年中国肿瘤患者数439.97万人，且癌症发病率整体上仍呈现上升趋势，预计到2024年将接近500万人。随着抗肿瘤药物可及性提高，以及创新抗肿瘤药物上市速度的加快，肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。
四川大学华西医院肿瘤中心李秋教授提到：“目前我国癌症患者的五年生存率与十年前相比，有了较大幅提高，以往认为是‘不治之症’的肿瘤如今正逐渐演变为可控可治的慢性病，这得益于手术加化疗的综合治疗的开展，而化疗在综合治疗中占有非常重要的地位，因此化疗药物的质量与安全对肿瘤的临床治疗具有至关重要的作用。”
在肿瘤患者的治疗中，尤其是晚期病人，都要用到细胞毒药物。此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会一定程度杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响，这种平衡可能会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。李秋教授提到：“以多西他赛为例，该药在乳腺癌治疗中是一个基础性药物，在乳腺癌、肺癌、胃癌、前列腺癌等肿瘤治疗中都有广泛应用。由于属于窄治疗指数药物，其有效剂量与中毒剂量非常接近，所以在临床使用时，对药品质量要求更为严格，必须确保用药安全，并保证疗效。”
窄治疗指数药物（NTIDs）是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。另有研究发现，多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药，由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药[1]。“由于生产工艺的不同，有可能导致仿制药与原研药之间有效性与安全性的差异。对此，我们应该提高警惕，慎重对待。” 四川省人民医院陈岷教授对此解释到。
因此，在药品集中带量采购工作中，尤其是对生产工艺要求极高的药物，如果仿制药没有非常有效的安全监督与质控体系作为保证，那么肿瘤患者的临床用药安全将成为令人担心的问题。
不仅仅是窄治疗指数药物在临床治疗中需注意药物质量问题，以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂更需要格外注意用药安全，此类药物不良反应较明显，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。对此，陈岷教授表示：“奥沙利铂在肠癌的治疗中是一个必不可少的药物，对于此类质量要求高且在临床应用中占有重要地位的药物，充分保证其安全性与有效性，才是对患者负责的做法。”
而以生物材料为起始原料的低分子肝素是复杂注射剂，虽然不是肿瘤药物，但在近年的媒体报道中，仿制药在临床使用中多见不良反应。
对此，陈岷教授特别提醒：“如果药物质量不过关，疗效也会受影响。如果不能保证药物质量达标，不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准，那么将对临床用药安全带来巨大挑战。”
药品质量关乎公众健康与生命，如何在保障药品质量与公众用药安全的同时，在集中带量采购中科学合理地选择药物，不仅关乎到广大患者的生命健康与安全，也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。
带量采购的初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量，以及推动整个医药行业转型升级，而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。李秋教授说道：“总体来说，药物的安全性与有效性是临床用药的首要条件，如果药物的质量关得不到保证，不但会给临床治疗带来隐患，对于患者的生存质量也会造成损失。”
因此在带量采购中，应慎重进行药物遴选，第一考虑有效性，第二考虑安全性，在安全性的基础上再考虑价格。总体上遵循安全有效为先、经济居后的用药原则，不能为了价格忽视安全性，应在保证药品安全性的前提下进行带量采购。
据悉，为了提升对药品质量与用药安全的关注，“药物治疗规范与质量控制---中国质量万里行”项目已在重庆启动，并将在南京、杭州、广州等城市相继展开，当地顶尖临床及药学专家将一起深入探讨药物质量与安全等话题。
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